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【瞩目】科伦药业2款注射剂同日获批
发布时间: 2025-06-17     来源: 米内网

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近日,国家药监局官网显示,科伦药业(含子公司)2款3类仿制药获批生产并视同过评,其中注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批,同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品;注射用青霉素钠2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元


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注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液是科伦药业粉液双室袋平台第11个获批的产品。此前,公司获批的粉液双室袋产品中,注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液等均为国内首家获批。


注射用青霉素钠为β-内酰胺类抗菌药,适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用青霉素钠销售额超过9亿元,2024年有所回落。


自2012年转型至今,科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。今年以来,科伦药业(含子公司及联营公司)产品线收获颇丰(含非首次获批)。


新药方面,注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药,以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市;仿制药方面,35个品种获批生产并视同过评,其中注射剂占比超过57%,集中在血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物等治疗领域。


35个仿制药中,有多个为国内首批获批,其中芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评,阿帕他胺片、枸橼酸钠血滤置换液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等为国产第2家获批,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口溶膜、复方电解质醋酸钠注射液等为国产第3家获批等。

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