默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）作为单药术前新辅助治疗，接续术后联合放疗（可伴或不伴顺铂）进行辅助治疗，随后以单药形式作为维持治疗，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这些患者的肿瘤PD-L1表达综合阳性评分（CPS）≥1。根据新闻稿，Keytruda是适用于该患者群体的首个围手术期抗PD-1治疗方案。

本次批准主要基于关键性3期KEYNOTE-689研究的积极结果。在首次预设中期分析中，Keytruda在围手术期治疗方案中显著降低了发生无事件生存期（EFS）相关事件（包括疾病复发、进展或死亡）的风险达30%（HR=0.70；95% CI：0.55–0.89；p=0.00140）。在PD-L1 CPS≥1患者中，Keytruda治疗组的中位EFS为59.7个月（95% CI：37.9-未达到），显著优于标准治疗组的29.6个月（95% CI：19.5-41.9）。