6月12日，兆科（广州）眼科药物有限公司（简称：兆科眼科）/东曜药业有限公司递交的贝伐珠单抗眼内注射溶液（研发代号：TAB014）的上市申请获CDE受理。这意味着国内首个贝伐珠单抗眼内注射溶液报产。

国产贝伐珠单抗眼内制剂报产

TAB014是基于贝伐单抗的眼科制剂，以玻璃体注射的方式给药，其能够与VEGF特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。2017年，兆科广州与东曜药业签署协议，获得TAB014在中国（包括中国香港和中国澳门地区）的开发及商业化的特许权。2022年3月，兆科广州与东曜药业就TAB01签订补充协议书，据该补充协议，兆科眼科将成为TAB014在中国（包括中国香港和中国澳门地区）的整个产品生命周期的药品上市许可持有人（MAH），并将作为申请人向NMPA申请药品上市许可，所有临床前及临床研究数据仍将由兆科广州和东曜药业共同拥有。而东曜药业将继续负责TAB014的商业化生产。

TAB014被开发用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。2025年1月，TAB014治疗wAMD的3期临床试验取得积极顶线结果：主要研究终点及关键次要终点均达到，非劣效于雷珠单抗。据此笔者推测此次TAB014申报的适应症为wAMD。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。据WHO报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。

抗VEGF药物是wAMD的一线疗法。据悉全球已有5款抗VEGF药物被批准用于治疗wAMD等眼科疾病，其中除了法瑞西单抗是双靶点设计，其余均为单靶点VEGF药物。这几款药物中，阿柏西普最为畅销，2024年销售额高达95.45亿美元。法瑞西单抗凭借便捷的给药方式设计，上市后就显出重磅潜力，2024年销售额达43.78亿美元。 

已上市抗VEGF眼科药物

在国内，除了布西珠单抗，其余4款均已获批上市。据药智数据，2016-2024年我国医疗机构眼底用药中，康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普3款抗VEGF生物药位列前三。其中本土药企康弘药业的康柏西普累计销售额超过100亿元，而且从2024年的数据来看，康柏西普在该年度的销售额已超过雷珠单抗，登顶眼底用药TOP1品种。此外，随着专利到期，齐鲁制药的阿柏西普类似物、雷珠单抗类似物已经获批。 

由于眼科专用抗VEGF药物定价不低，临床上常将静脉注射用贝伐珠单抗超适应症用于wAMD等眼科疾病患者。然而在实际操作过程中，往往存在制剂污染，质量不稳定等问题。

除了TAB014，复宏汉霖也开发了贝伐珠单抗眼用制剂，即HLX04-O。HLX04-O是复宏汉霖在汉贝泰（HLX04，贝伐珠单抗生物类似药）的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发的新的眼科制剂。2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O眼科适应症的共同开发权益。

2025年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD中国患者的3期HLX04-O-wAMD-CN研究成功。结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。而且，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。据此研究结果，复宏汉霖计划携手亿胜生物在中国递交HLX04-O的新药上市申请（NDA）。 

值得一提的是，国外已批准了一款眼用贝伐珠单抗，即Lytenava（ONS-5010）。该药由Outlook Therapeutics开发，2024年5月在欧盟获批，用于治疗wAMD。不过该药在美国的上市之路并不顺利，其治疗wAMD的上市申请曾于2023年8月被FDA驳回。随后，Outlook Therapeutics应FDA要求，额外开展非劣效性III期研究以提供更多数据证明ONS-5010的疗效。遗憾的是，2024年11月，ONS-5010治疗wAMD的3期NORSE EIGHT研究未达到主要终点，相比对照组（雷珠单抗），ONS-5010在最佳矫正视力（BCVA）方面未达到非劣效性。然而，Outlook Therapeutics并未放弃ONS-5010。2025年4月，ONS-5010在美国重新递交的上市申请获FDA受理。 

据灼识行业咨询，预计2019年至2030年，中国湿性老年性黄斑部病变药物市场规模将从2.415亿美元增至约35亿美元，复合年增长率为27.5%。期待TAB014早日获批上市，从中分一杯羹。

兆科眼科是一家致力于眼科药物研发、生产和销售的高新技术企业。除了TAB014，兆科眼科布局了丰富的眼科管线，适应症涉及糖尿病黄斑水肿、葡萄膜炎、干眼、近视等。 

2025年以来，除了TAB014，兆科眼科还有2个眼科新药申请上市：2025年5月，环孢素眼用凝胶（前称：环孢素A眼凝胶）治疗干眼症的上市申请获CDE受理，相关受理号为CXHS2500052。

值得一提的是，兆科眼科的环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，而此创新提升了环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素更多时间抑制干眼症。 

已公布的2期研究结果显示：0.05%环孢素眼用凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis?（0.05%环孢素，每日两次）者类近，可有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。此外，3期研究（COSMO）结果显示环孢素眼用凝胶最早可于两星期起效。

2025年1月，NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请获CDE受理。据悉，NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月，兆科眼科获得NVK002科在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。 

2024年3月，国内首款延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液SQ-729获批。若顺利，兆科眼科的NVK002有望成为国内第二款获批上市的近视眼药水。