近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布其HIV组合疗法的五项临床试验遭遇监管暂停。

该组合疗法包含整合酶链转移抑制剂GS-1720和/或衣壳抑制剂GS-4182，两者以每周一次的口服形式联合使用。值得注意的是，GS-4182是吉利德已获批的lenacapavir（商品名Sunleca）的一种前药。

此次叫停源于研究人员在部分受试者中发现潜在安全隐患。吉利德在6月10日的声明中指出，接受该疗法的受试者群体中，出现了CD4+T淋巴细胞和淋巴细胞总数下降的安全信号，这可能预示着免疫系统受损及疾病恶化的风险。

受影响的试验包括两项关键2/3期试验(WONDERS-1与WONDERS-2)，以及三项I期研究。

WONDERS-1针对病毒学抑制的HIV感染者，WONDERS-2针对未经治疗的HIV感染者，这两项试验旨在对比评估GS-1720和GS-4182的联合疗法与Biktarvy在HIV-1病毒抑制患者中的安全性和有效性。

目前，试验恢复时间尚未公布。不过吉利德强调，公司将继续深入研究这两种药物的潜力，并将积极与监管机构合作，致力于解决导致临床试验暂停的根本问题。

吉利德在HIV治疗领域处于领导地位，开发了多款重磅HIV疗法。其中Biktarvy(必妥维)是吉利德已上市的主力HIV日服单片方案，年销售额超过百亿美元。不过其专利将在2033年到期，虽然还有一段时间，但吉利德早已开始布局其迭代疗法。此次被暂停的联合疗法就是迭代方案之一。

另外，此次暂停的组合疗法还涉及吉利德的另一款备受期待的HIV疗法：lenacapavir，该药是长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可半年给药一次，已获批用于治疗多药耐药的HIV-1感染成人患者。该药用于HIV暴露前预防（PrEP）的新药申请也已获FDA受理，PDUFA预定审批日期为2025年6月19日。如果lenacapavir成功获批PrEP，将进一步巩固吉利德在HIV市场的地位。

业内分析人士认为，此次临床试验暂停事件不会对FDA对lenacapavir作为PrEP的审批决定产生影响。