当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻
国内新闻
药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」在中国澳门获批上市
发布时间: 2025-06-09     来源: 医药观澜

6月4日,药明巨诺宣布,其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国澳门药物监督管理局批准。本次获批覆盖三大适应症,包括:治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL),以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。

瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel,其血液肿瘤适应症的商品名:倍诺达)是药明巨诺在巨诺医疗(百时美施贵宝旗下的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL),以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。

代理服务