中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据荣昌生物公开资料，本次申报上市的适应症为治疗HER2低表达乳腺癌。

截图来源：CDE官网

维迪西妥单抗为一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。该产品此前已有三个适应症在中国获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、既往曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

今年5月，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。整体安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心3期临床研究，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。研究于2022年6月启动，中国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

根据荣昌生物在今年JPM大会上披露，维迪西妥单抗针对一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌适应症有望于今年递交上市申请。本次申报上市的适应症为HER2低表达乳腺癌。2024年6月，维迪西妥单抗一项治疗HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的1/1b期临床研究，发表于肿瘤学期刊《癌症研究》（Cancer Communications）。结果显示，在接受每两周一次2.0mg/kg维迪西妥单抗治疗的HER2过表达和HER2低表达患者中，经证实的客观缓解率（cORR）分别为42.9%和33.3%，中位无进展生存期(PFS)分别为5.7个月和5.1个月。结论表明，无论是HER2过表达还是低表达的晚期乳腺癌患者，维迪西妥单抗均显示出良好的疗效和安全性。