拜耳（Bayer）日前宣布，其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者。根据新闻稿，Nubeqa为首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。

此次批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据。该试验共纳入669名mCSPC患者，按2：1比例随机分配接受Nubeqa或安慰剂联合雄激素剥夺致力（ADT）。结果显示，Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54；95% CI：0.41–0.71；p<0.0001），相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。此外，疗效在高肿瘤负荷与低肿瘤负荷等预设亚组中表现一致。Nubeqa的安全性结果与既往已建立的安全特征亦保持一致。