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即将报上市!歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
发布时间: 2025-06-06     来源: Insight数据库

6 月 4 日,歌礼宣布,其同类首创每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(研发代号:ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验(NCT06192264)达到所有主要、关键次要及次要终点。

地尼法司他治疗痤疮的机制是:(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成;和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一,地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩,而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

值得一提的是,歌礼已从Sagimet Biosciences 获得地尼法司他的大中华区独家授权。

本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验,旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。该试验拟纳入 480 人。
主要终点包括治疗成功百分比(定义为在第 12 周时,研究者总体评估 IGA 评分较基线下降至少 2 分,且 IGA 分级为 0 分(光洁)或 1 分(几乎光洁))总皮损计数相对基线百分比下降,以及炎性皮损计数相对基线百分比下降

数据显示,第 12 周时,地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.2%(vs 安慰剂组 14.6%)总皮损计数相对基线百分比下降是 57.4%(vs 35.4%)炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.5%(vs 43.2%)

在关键次要终点方面,第 12 周时,非炎性皮损计数相对基线百分比下降,地尼法司他治疗组为 51.9%,而安慰剂组为 28.9%。

安全性方面,每日一次口服 50 mg 地尼法司他,为期 12 周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率相当。所有与地尼法司他相关的不良事件(AE)均为轻度或中度。没有与地尼法司他相关的 3 级和 4 级不良事件,且没有与地尼法司他相关的严重不良事件(SAE)。无死亡病例发生。

此外,地尼法司他与其它常用口服和外用痤疮药物对比(非头对头比较),显示出更优越的疗效。 就经安慰剂校准后的治疗成功百分比而言,地尼法司他(18.6%)的疗效比 FDA 批准的沙瑞环素(Sarecycline,9.4%)和多西环素(Doxycycline,6.7%)分别高 98% 和 178%,比 FDA 批准的柯拉特龙(Clascoterone,11.6%乳膏高 60%。

歌礼首席执行官吴劲梓博士表示,地尼法司他片在治疗成功方面表现出色,且总皮损、炎性皮损和非炎性皮损均显著下降,很快将向 NMPA 递交这一创新疗法。

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