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再下一城!阿斯利康「度伐利尤单抗」国内获批新适应症
发布时间: 2025-06-06     来源: Insight数据库

6 月 4 日,阿斯利康宣布,英飞凡®(通用名:度伐利尤单抗)已获 NMPA 批准,作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)成人患者的治疗。
新闻稿指出,此次获批意味着度伐利尤单抗已成为中国首个且唯一同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。
此外,本次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验的积极结果。此前,ADRIATIC 全球临床试验的数据成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》;其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会(ELCC)上公布。

ADRIATIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的 III 期临床研究,旨在评估与安慰剂相比,度伐利尤单抗±替西木单抗在同步放化疗后未出现疾病进展的 730 位 LS-SCLC 患者中的疗效。研究的主要终点是 PFS 和 OS

试验结果显示,与安慰剂相比,度伐利尤单抗降低死亡风险 27%(基于 OS HR 为 0.73)。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位 OS 为 55.9 个月,而安慰剂组仅为 33.4 个月。预计,接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年 OS 率达到 57% ,而安慰剂组为 48%。

与安慰剂相比,度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%(基于 PFS HR 为 0.76)。度伐利尤单抗单药治疗组的中位 PFS 为 16.6 个月,而安慰剂组为 9.2个月。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展,而安慰剂组为 34%。

此外,ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的 OS 与 PFS 获益结果与全球研究的总体结果一致,表明与安慰剂相比,度伐利尤单抗可将死亡风险降低 29%(OS HR 为 0.71),将疾病进展或死亡风险降低 33%(PFS HR 为 0.67)

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体,能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。目前该药已在美国获批 9 项适应症,在欧盟获批 10 项适应症,在国内获批 5 项。

自首次获批以来,度伐利尤单抗的销售额一路上涨。2024 年全球销售额达 47.17 亿美元,同比增长 11.33% 2025 年第一季度度伐利尤单抗斩获了 12.21 亿美元,同比增长 16%,为阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品。

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