6月2日，FDA正式发布Elsa，一款生成式人工智能（AI）工具，旨在助力从科学审评人员到检查人员的工作效率提升。

据FDA新闻稿称，Elsa的核心功能包括阅读、写作和总结。在实际应用中，它能够对不良事件进行总结，以支持安全性评估；快速进行标签比较；生成代码，帮助开发用于非临床应用的数据库等。这些功能只是Elsa在提升药监运营效率方面应用的一小部分示例。

FDA局长Makary表示：“今天，Elsa的推出比计划提前且在预算内完成，这要归功于我们各中心内部专家的合作。”

FDA首席AI官Jeremy Walsh表示：“随着Elsa的发布，今天标志着FDA AI时代的曙光。AI不再是一个遥远的承诺，而是一种动态的力量，能够提升并优化每一位员工的表现和潜力。随着我们了解员工如何使用这一工具，我们的开发团队将能够根据员工和机构的需求增加功能并不断成长。”值得一提的是，外媒STAT曾获得一份该新闻稿的草案。草案中Walsh还曾提到该机构超过50%的员工每周花费“20小时或更长时间从事AI可以协助的工作”。然而，在最终发布的正式稿中，有关员工工作量内容已被删除。

“阅读、写作和总结”，用来审评是否够用？

识林曾报道FDA在5月8日宣布将在6月全面推广AI工具，以协助进行科学审评工作。Makary指示所有FDA中心立即开始部署AI辅助审评系统，目标是缩短科学审评过程中任务的执行时间。FDA表示将推行一个“激进的时间表”，以在6月30日之前实现AI工具在各中心的“全面整合”。这样的节奏本就远超行业预期。如今不到1个月就发布Elsa，进度更是大幅提前。

当时Makary还声称AI工具将帮助审评人员处理“无效的繁琐工作”（non-productive busywork），而来自技术部门的官员则表示AI使他能够在几分钟内完成过去需要三天时间的科学审评任务，“改变游戏规则”。科学审评似乎不能说是无效的繁琐工作，但到底AI是否将用于审评领域，用于哪些？上次语焉不详，这次也未明确。

这与FDA一贯的公开透明政策存在偏离，与之形成鲜明对比的是KASA（智能评价和结构化申请）。同样也是作为内部审评提效工具，FDA从2018年KASA启动开始就在不断对外宣传和沟通，在多次会议和课程中与业界充分探讨和论证，并以一个多年的路线图慎重推进KASA。此外值得关注的是，KASA是对申报资料的进一步结构化，基于算法生成审评信息，打破多个信息孤岛集中处理，从而帮助审评人员提效，这似乎正是助力大语言模型应用的，但在FDA这一轮AI的激进战略未被提及。

再回顾此前业界提出的五大关切问题：

• 哪些科学审评环节将被自动化？

• 如何为企业保密并确保准确性？

• FDA审评人员如何接受使用该技术的培训？

• 使用了哪些生成式AI模型进行工作，它们是如何训练的？

• 如何在6月底前完成部署？

看起来，暂且只有最后一个问题得到了部分回应。

来自内部的质疑：“过于仓促”，其实是“Claude”？

尽管局长Makary对Elsa的潜力表示高度赞扬，但FDA内部却存在其他声音。

援引STAT报道，一些匿名的知情员工认为Elsa的推出“过于仓促”（rushed），并对其实际能力表示怀疑。他们还指出Elsa实际上是基于Anthropic的大语言模型Claude（类似于ChatGPT，是一款在线闭源大模型，且经笔者检索，目前尚未公开可本地部署的开源版本），并由咨询公司德勤（Deloitte）负责开发。该工具此前仅在文本总结等行政任务中进行了试点，例如总结会议记录，而并非用于科学审评等更复杂的工作。

此外，有员工还担心FDA在推出Elsa时未能充分考虑政策和使用规范。其指出，Makary和美国政府效率部（DOGE）认为AI可以取代员工并缩短审评时间，但这显然不可能（decidedly cannot）。自新政府上任以来，FDA已经裁减了数千名员工，其中具有AI知识的员工受到了特别严重的影响。

上述内部人士还补充，Elsa的起源可以追溯到FDA药品评价与研究中心（CDER）的一个试点项目。2024年，CDER开始试点一个名为CDER-GPT的工具，最初用于药品质量办公室的政策机器人，但后来扩展到其他用途。今年2月，FDA开始测试CDER-GPT在审评过程的行政方面（如总结会议记录）的应用。Elsa实际上是CDER-GPT的FDA全机构版本的重新命名。

据称，德勤自2020年以来已获得1,380万美元用于开发FDA文件的原始数据库，该数据库是Elsa的前身。今年4月，德勤又获得了一项价值1,470万美元的合同，用于将该技术扩展到整个机构。

尽管上述疑问和质疑有待FDA披露进一步的信息，Elsa作为全球主要药监机构首个公之于世的监管AI应用，与EMA通过严谨的验证程序首次认定的AI临床工具AIM-NASH一样，都将在药品AI监管领域留下历史印记。