一天即可起效！"First-in-class"干眼症药水获FDA批准上市

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一天即可起效！"First-in-class"干眼症药水获FDA批准上市
发布时间: 2025-05-30 来源: 药明康德

今日，爱尔康（Alcon）公司宣布，美国FDA批准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼药水上市，用于治疗干眼症（DED）。

干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。

此次批准是基于两项3期临床试验的支持，这两项试验共纳入了930余名具有干眼病病史患者（按1:1比例随机分配至AR-15512组或对照组）。在COMET-2和COMET-3研究中，相较于对照组，AR-15512组患者的未麻醉Schirmer评分（泪液生成指标）至少增加10 mm的受试者比例高出多达四倍，分别为COMET-2试验中的42.6% vs 8.2%，以及COMET-3试验中的53.2% vs 14.4%（两项研究均为p<0.0001）。

在整个研究期间直至第90天，各时间点均观察到一致的结果。AR-15512在第1天即表现出具有统计学意义的天然泪液分泌增加。此外，总体而言，AR-15512耐受性良好，未报告严重眼部不良事件。

AR-15512是一款局部TRPM8激动剂。研究显示，TRPM8的激活可刺激三叉神经信号传导，从而促进天然泪液的分泌。

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