根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（5月19日~5月25日），有5款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了抗体、siRNA药物等类型，拟定适应症涵盖渐冻症、补体介导的肾脏疾病、高胆固醇血症、偏头痛等。

福贝生物：4B02-01注射液

作用机制：TrkB激活型抗体

适应症：ALS

福贝生物1类新药4B02-01注射液获批临床，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）的临床试验。根据福贝生物新闻稿，4B02-01是福贝生物第三款进入临床研究阶段的ALS创新药。这是一款TrkB激活型抗体，可全面模拟TrkB介导的生物学功能，通过特异性激活TrkB受体的下游信号通路，起到神经保护和修复作用。凭借其独特的TrkB功能激活机制，4B02-01注射液还可与福贝生物已进入临床的CSF1R抑制剂4B71-01（抑制神经炎症）和AI辅助开发的4B06-01（调节神经传导）形成协同互补。

圣因生物：SGB-3383注射液

作用机制：靶向CFB的siRNA药物

适应症：补体介导的肾脏疾病

圣因生物1类新药SGB-3383注射液获批临床，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。公开资料显示，这是圣因生物研发的靶向补体B因子（CFB）的小核酸（siRNA）药物。该产品通过RNAi抑制肝脏中CFB的表达，从而治疗补体介导的肾脏疾病。临床前试验数据表明，SGB-3383能显著且持久地降低肝脏和血液中CFB的水平，同时具有良好的安全性和耐受性。

翰森制药：HS-10510片

作用机制：化药新药

适应症：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常

翰森制药1类新药HS-10510片获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。

普锐特药业：PRT-064040鼻喷雾剂

作用机制：化药新药

适应症：成人有或无先兆偏头痛的急性治疗

倍特益康恩生物：BPR-102胶囊

作用机制：生物制品新药

适应症：绝经后萎缩性阴道炎

倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获批临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。从受理号可知这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。