Arcutis Biotherapeutics公司日前宣布，美国FDA已批准Zoryve（roflumilast）0.3%外用泡沫剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮及身体部位的斑块状银屑病。

本次批准主要基于2期临床试验（204号试验）和关键性3期ARRECTOR试验的积极结果。ARRECTOR研究达成了其双重主要终点：头皮-研究者整体评估（S-IGA）成功率和身体-研究者整体评估（B-IGA）成功率。在S-IGA评估中，接受Zoryve泡沫剂治疗的患者中有66.4%在第8周达到S-IGA成功，而接受安慰剂泡沫治疗的患者中仅有27.8%达到该标准（P<0.0001）。在B-IGA评估中，Zoryve治疗组中45.5%的患者达到B-IGA成功，而安慰剂组中为20.1%（P<0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为“完全清除”或“几乎清除”，并较基线提高2分。204号试验同样达成其主要终点，Zoryve泡沫剂治疗组中有56.7%的患者在第8周达到S-IGA成功，而安慰剂组中为11.0%（P<0.0001）。此外，Zoryve治疗组中有39.0%的患者达到B-IGA成功，而安慰剂组中为7.4%（P<0.0001）。

Zoryve泡沫剂为每日一次使用的无类固醇外用药物，其活性成分roflumilast是一种新一代外用磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是皮肤病学中公认的靶点，是一种细胞内酶，能够促进促炎介质的产生并抑制抗炎介质的生成。