强生（Johnson & Johnson）公司今日宣布，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以6票赞成、2票反对的结果，支持Darzalex faspro（daratumumab & hyaluronidase）单药用于治疗成人高风险冒烟性多发性骨髓瘤（HR-SMM）。根据新闻稿，如果获批，Darzalex faspro将成为首个可能延缓或预防进展为多发性骨髓瘤（MM）的疗法。

SMM是多发性骨髓瘤的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。不过新近研究显示，有高风险进展为MM的患者可能从早期治疗中获益。Darzalex faspro由强生和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。Darzalex faspro获得美国FDA批准用于多发性骨髓瘤的9个适应症，其中4个适应症用于符合或不符合移植条件的新确诊多发性骨髓瘤患者的一线治疗。

委员会审查了AQUILA研究的数据，这是一项3期、随机、开放标签试验，评估了Darzalex faspro与标准疗法（SoC）积极监测在HR-SMM患者中的疗效和安全性。ODAC基于AQUILA研究中无进展生存期的积极结果和临床获益给出推荐。