Tourmaline Bio公司今日宣布,其进行中的2期TRANQUILITY临床试验取得积极的顶线结果。该试验评估其在研单抗pacibekitug以每季一次或每月一次皮下注射的方式,用于治疗高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平升高的3级或4级慢性肾病(CKD)患者的效果。研究显示,与安慰剂相比,所有pacibekitug治疗组在第90天均实现了快速、显著且持久的hs-CRP水平降低,具有高度统计学意义(所有治疗组p<0.0001)。其中,每季一次50 mg给药组的hs-CRP平均降低幅度超过85%。根据新闻稿,pacibekitug为在临床试验中首个在每季给药频率下可显著降低hs-CRP水平的IL-6抑制剂。
TRANQUILITY研究结果支持将pacibekitug推进至潜在针对动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)开展的3期心血管结局临床试验,并开展针对腹主动脉瘤(AAA)患者的2期概念验证试验。
Pacibekitug是一种作用持久的全人源抗IL-6单克隆抗体,为潜在“best-in-class”疗法,其特点包括天然长半衰期、低免疫原性和对IL-6的高结合亲和力。除正在进行的试验外,pacibekitug此前已在约450名受试者(包括患有自身免疫性疾病的患者)中开展过6项已完成的临床试验。Tourmaline目前正在评估pacibekitug用于ASCVD和甲状腺相关眼病(TED)患者的作用。
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