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拜耳血友病疗法再获FDA批准
发布时间: 2025-05-22     来源: 药明康德

日前,拜耳(Bayer)公司宣布,美国FDA批准Jivi(重组DNA衍生的长效凝血因子VIII浓缩物)用于7岁及以上血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)儿科患者。


Jivi(BAY94-9027)是一种通过聚乙二醇修饰延长半衰期的重组凝血因子VIII,在临床试验中它的半衰期达到了17.9个小时,是对照组的1.4倍。该疗法在2018年获FDA批准用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上血友病A患者。而此次批准则基于Alfa-PROTECT和PROTECT Kids研究的数据,这些研究证明了Jivi在7至12岁以下重度血友病A儿童中的安全性和有效性。

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