5月8日，欧洲药品管理局（EMA）GMP/GDP检查工作组发布了“关于修订第四部分先进疗法产品GMP指南的概念性文件”，文件指出，ATMP指南修订将与2023年8月生效的无菌附录保持一致，同时保持ATMP生产的灵活方法。该文件征求意见的截止时间是2025年7月8日。

指南更新将涵盖哪些变化

欧盟的ATMP GMP指南发布于2017年11月，那时欧盟无菌附录仍在修订中，后于2022年8月最终定稿，因此无菌附录修订的相关概念和要求均未体现在ATMP指南中，如质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQS）、污染控制策略（CCS）等。

ATMP指南将澄清以下内容：

• 新技术进步：将进一步澄清洁净室及密闭系统（隔离器和RABS）的确认、控制和管理要求，同时考虑到个性化批次有大量手动操作，指南对使用生物安全柜仍持开放态度；指南将包括当前指南未涵盖的新技术，如自动化先进技术、（密闭）一次性使用技术、快速微生物检测方法等；

• 人源起始物料的定义：2024年7月17日，欧盟更新了关于拟用于人体的人源物质的质量和安全标准的法规（Regulation 2024/1938），本次修订将更新人源起始物料参考的法规依据和定义；

• 指南修订将仅关注和无菌附录相关的无菌生产章节，而不会更新该范围外的主题/章节。

指南修订时间表

指南修订后续的时间安排如下：

• 2025年5月 – 概念性文件公开征求意见

• 2025年7月 – 征求意见截止

• 2026年9月 – 发布指南修订草案

• 2026年12月 – 征求意见截止

• 2027年3月 – GMDP工作组采纳

指南当前版本和中国指南应用的差异

我国于2019年11月首次发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，在2022年1月再次更新征求意见，并最终由CFDI于2022年10月发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。二者均为针对细胞治疗产品等先进疗法产品的指南，以下差异值得关注：