Apnimed公司今日宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在关键性3期临床试验SynAIRgy中获得积极结果。该试验评估了AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成人患者中（涵盖所有体重类别）的疗效与安全性。SynAIRgy试验达到主要终点：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数（AHI），平均变化具有统计学显著性（p=0.001）。

打呼虽然常见，但有时可能是严重疾病的征兆。医学上看，经常打呼可能意味着患有OSA。这是由于患者在睡眠时上呼吸道扩张肌放松，导致呼吸道阻塞。全球约10亿人受到OSA的影响，患者在一个夜晚可能经历数百次呼吸暂停事件，反复缺氧会损害正常细胞功能，显著增加心血管疾病、神经认知障碍、代谢紊乱和早期死亡等严重长期健康风险。过去40年以来，常见治疗手段为在睡眠时佩戴特定装置来给气管“通气”，但治疗效果有限，很多患者也难以忍受佩戴装置带来的不适。若能有口服疗法问世，将为患者提供更便利的治疗选择。

3期临床试验数据显示：在治疗26周后，AD109使AHI从基线平均下降55.6%，并显著改善血氧饱和度与疾病严重程度。51.2%的AD109治疗组受试者，其OSA严重程度降低至少一个等级。22.3%的AD109治疗组受试者AHI降至＜5次/小时，达到病情获得完全控制的标准。

SynAIRgy试验的完整研究数据将在今年晚些时候于医学会议上公布。同时，另一项AD109的关键性3期研究LunAIRo正在进行中，预计将在2025年第三季度公布主要结果。该研究是一项为期一年的长期疗效与安全性评估。Apnimed计划在2026年初向美国FDA提交AD109的新药上市申请（NDA）。

AD109是一种潜在“first-in-class”抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂。它是一种由选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀（atomoxetine）与抗毒蕈碱药物aroxybutynin构成的组合配方。AD109靶向OSA关键的神经通路，通过激活上呼吸道扩张肌，使得患者在睡眠时仍可维持呼吸道的畅通。该药物为每日一次、睡前口服剂型，有望简化治疗流程，帮助更多患者实现高质量、恢复性的睡眠。

近年来，OSA治疗领域不断取得突破。礼来（Eli Lilly and Company）公司开发的重磅疗法Zepbound（tirzepatide）在去年获得美国FDA批准，用于改善OSA肥胖患者的睡眠呼吸异常情况。Zepbound是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。期待口服OSA药物研发进展顺利，给更多患者带来便捷有效的治疗手段。