5月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信诺维申报的XNW5004片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。公开资料显示，XNW5004是一款特异的、靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

截图来源：CDE官网

EZH2是目前癌症治疗的潜在治疗靶点之一。研究表明，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，它通过催化作用控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。EZH2的异常表达与多种癌症的进展和不良预后有关，包括前列腺癌、乳腺癌、肺癌和恶性血液肿瘤等。

XNW5004是信诺维自主研发的一种特异的，靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。已有临床试验证实该类药物在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。

根据信诺维公开资料介绍，XNW5004在临床前体外、体内多个实体瘤模型上，也展示出良好的抗肿瘤活性，且安全性较好。临床研究结果显示XNW5004单药在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和复发或难治性外周T细胞淋巴瘤中均展现出优异的抗肿瘤作用。

此前在2022年ASH大会上，信诺维公布了XNW5004的1期临床试验结果，该研究评估了XNW5004在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。研究入组15例患者，既往治疗线数中位数为3，其中包括了6例滤泡性淋巴瘤患者。结果显示，中位随访周期为4个周期，在9名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为78%。中位无进展生存期和中位缓解持续时间均未达到。EZH2野生型滤泡性淋巴瘤患者（n=5）中ORR为40%，DCR为100%，中位PFS和中位DOR均未达到。所有疾病稳定（SD）患者病灶持续缩小。