NMPA批准了3款国产创新药上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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NMPA批准了3款国产创新药上市
发布时间: 2025-05-20 来源: 新康届

刚刚，国家药监局发布公告，批准了批准3款国产创新药上市：

1.北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）

2.轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）

3.海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静）

公告如下：

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

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