2025年4月中旬，Nature Medicine、柳叶刀、JAMA、BMJ等医学顶刊发布了CONSORT 2025声明[1-4]，对随机对照试验（RCT）的报告规范做了更新。时隔半月再次发布SPIRIT 2025声明[5-8]，对临床试验方案设计做出指导。CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）即《临床试验报告的统一标准》 ，用于提高随机对照试验（RCT）报告的质量。最初发布于1996年，随后在2001年、2010年、2025年发布更新。包括一份检查清单和流程图：检查清单涵盖了从试验设计、实施、分析到解释和报告等各个环节的关键内容，如试验背景和目的、纳入排除标准、随机化方法、盲法的实施、结局指标的测定、数据的完整性和分析方法等；流程图则用于描述受试者的进展情况，从筛选到随机分组、随访直至研究结束，清晰地展示每个阶段的受试者数量和流向，包括筛选出的受试者总数、随机分配到各组的人数、失访或未完成研究的人数及原因等。表1 CONSORT 2025 随机试验报告需包含的信息清单
- 编号4：新增数据共享，包括去识别化的个体参与者数据、统计代码及其他相关材料的访问地址和方式
- 编号5b：新增论文作者的经济利益及其他利益冲突的披露声明
- 编号8：新增患者和/或公众如何参与试验设计、实施和/或报告的条款
- 编号12b：新增研究中心及干预实施者的资格标准（如适用）
- 编号21：新增纳入到每种分析的人群定义（如包含所有随机化受试者）及归属组别（编号21b），以及缺失数据的处理方法（编号21c）
- 编号24：新增干预措施实施详情，包括干预和对照的实际给予方式（编号24a）及试验期间伴随治疗的细节（编号24b）
- 编号3：除试验方案外，还应提供统计分析计划的访问路径
- 编号10：应报告试验启动后的重要变更（包括未预设的结局或分析）
- 编号26：需具体说明主要和次要结局的分析人数，以及各治疗组在不同时间点的有效患者数
- 删除原“试验结果外推性”的条目，相关内容并入试验局限性（编号30）
