5 月 9 日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

今年 2 月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23 抑制剂。

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效；它可阻断 IL-23，同时还可与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。

此次针对溃疡性结肠炎的获批，是基于关键的 IIb/III 期 QUASAR 研究的数据。

结果显示：

• 与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者早在第 1 周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在 12 周内持续增强。

• 接受古塞奇尤单抗 200 mg 皮下注射每四周一次维持治疗的患者中，有 50% 在第 44 周达到了主要终点临床缓解，而接受古塞奇尤单抗 100 mg 皮下注射每八周一次维持治疗的患者中，有 45% 达到了同样的临床缓解；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中仅有 19% 达到了临床缓解 (p<0.001)。

• 接受古塞奇尤单抗皮下注射维持治疗的患者中，34% (200 mg) 和 35% (100 mg) 在一年内达到了内镜缓解 (正常化，MES=0)，显示出肠道黏膜的显著愈合；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中，仅有 15% 达到了内镜缓解 (p<0.001)。