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潜在“first-in-class”干眼症疗法达3期临床主要终点,计划年中递交新药申请
发布时间: 2025-05-08     来源: 药明康德

Aldeyra Therapeutics日前宣布,在研疗法reproxalap在治疗干眼症的一项3期随机、双盲、载体对照干眼舱试验中达到预设主要终点。该公司计划在年中向美国FDA递交新药申请(NDA)。


数据显示,在眼部不适症状方面,reproxalap组(n=58)患者在进入干眼舱后80至100分钟期间的眼部不适评分(0‑100分)上,与载体对照组(n=58)相比具有统计学显著优势(最小二乘均值差为-6.5;95% CI:‑10.5, ‑2.5,P=0.002)。Aldeyra预计将在与FDA讨论后,于2025年年中重新提交NDA,预计审评周期为六个月。


Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制剂。活性醛含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛水平。Reproxalap通过与活性醛共价结合,防止它们与蛋白产生相互作用,从而降低眼部的炎症。

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