Aldeyra Therapeutics日前宣布,在研疗法reproxalap在治疗干眼症的一项3期随机、双盲、载体对照干眼舱试验中达到预设主要终点。该公司计划在年中向美国FDA递交新药申请(NDA)。
数据显示,在眼部不适症状方面,reproxalap组(n=58)患者在进入干眼舱后80至100分钟期间的眼部不适评分(0‑100分)上,与载体对照组(n=58)相比具有统计学显著优势(最小二乘均值差为-6.5;95% CI:‑10.5, ‑2.5,P=0.002)。Aldeyra预计将在与FDA讨论后,于2025年年中重新提交NDA,预计审评周期为六个月。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制剂。活性醛含量会在眼部或系统性发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的活性醛水平。Reproxalap通过与活性醛共价结合,防止它们与蛋白产生相互作用,从而降低眼部的炎症。
召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..