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5亿美元打造“通用疫苗”:美国疫苗研发与监管重塑的双线博弈
发布时间: 2025-05-07     来源: MedTrend医趋势

5月1日,美国卫生部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)共同宣布,将启动一项名为金标准一代”(Generation Gold Standard)新一代通用疫苗平台研发计划。

根据官方披露,美国政府计划投入约5亿美元,用于开发能够同时对抗多种病毒株的广谱疫苗技术。

值得注意的是,此项工作由现任美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)领导。今年2月,美国参议院以52票赞成、48票反对的微弱优势通过肯尼迪的HHS部长提名,而肯尼迪本人则以长期的“疫苗怀疑论者”而闻名。

不止是“金标准一代”项目的实施,走马上任不到三个月,肯尼迪还向外释放了疫苗监管改革的信号,“将与过去的做法截然不同”。不难判断的是,这位充满争议的美国卫生部“一把手”,或将在其任期内,深刻影响美国甚至全球疫苗行业的发展走向。

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美国政府入局,改写疫苗研发范式


根据HHS发布公告,这一名为“金标准一代”的平台由该研究院下属国家过敏与传染病研究所(NIAID) 研发,资金来自 HHS 下属的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA),旨在防御流感病毒和多种冠状病毒等可能引发大流行的病毒,例如H5N1禽流感病毒以及包括SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和MERS-CoV在内的冠状病毒。

 

美国国家卫生研究院院长杰伊·巴塔查里亚在公报中说,“金标准一代”平台将改变疫苗研发范式,“它将疫苗保护范围扩展到特定病毒毒株之外,并利用21世纪的传统疫苗技术,为应对流感病毒的威胁做好准备——不仅是现在,还有未来。”
目前,流感疫苗和新冠疫苗需要分开接种,每年都会更新,以更好地对抗病毒的活跃毒株。如若“金标准一代”项目成功,或许意味着注射一种疫苗即可预防大多数已知的流感和新冠病毒。
据介绍,“金标准一代”平台下的通用流感疫苗临床试验预计于2026年启动,力争在2029年获得FDA批准。目前,一种名为BPL-1357的候选鼻喷流感疫苗已进入Ib期和II/III期临床试验阶段。除流感病毒和冠状病毒外,BPL疫苗还适用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)、人偏肺病毒等。
HHS公告表示称,“这种方法确保了彻底的透明度、公共问责制,(疫苗供给将)不受商业利益驱动。”
值得注意的是,2023年,拜登政府曾启动价值约50亿美元的“NextGen项目”,该项目同样通过隶属于BARDA分配资金,支持例如Vaxart(口服疫苗)等公司进行大规模临床试验。然而,随着疫情形势变化,显然美国的政策重点已从单纯应对COVID-19转向全病原体防御。
这不仅意味着美国将建立由政府主导的泛疫苗研发平台,在HHS大幅削减开支的背景下,“NextGen项目”或面临被取代的风险。

 

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通用疫苗,靠谱吗?

 

据悉,金标准一代”项目核心是利用 β - 丙内酯(BPL)灭活全病毒平台。据HHS,与其他类型疫苗相比,这一技术能够在杀灭病毒感染性的同时保留其结构完整性,从而激发强大的B细胞和T细胞免疫反应,具有更长效的保护力。

 

从技术路径看,利用化学灭活的全病毒来制备疫苗早在20世纪40年代就已出现。密歇根大学公共卫生学院呼吸道病毒研究与应对中心联合主任阿诺德·蒙托(Arnold Monto)在接受《华尔街日报》采访时表示,这类疫苗可快速生产,在疫情期间有一定优势,能引发机体强烈的免疫反应。但与此同时,也会导致更频繁的轻微副作用,尤其是在儿童中,因此多年前行业已基本放弃了这一方法。蒙托表示:“这并非疫苗研发的突破性进展,只是回归传统技术。”此前,也有不少科学家多年来尝试开发通用流感疫苗,但均未成功。

 

要实现“通用疫苗”的效果并不容易,病毒变异的速度和途径千差万别,研究人员需找到靶向病毒中高度保守、不易发生变异的部位,使免疫系统可以识别并对抗尚未出现的新变异。
当下,尽管实验室数据表明灭活全病毒平台可以诱导广泛的 B 细胞和 T 细胞免疫反应,但要在人体中证明其有效性、耐用性并安全无虞,还有漫长的道路。目前,“金标准一代”项目已进入临床早期阶段,未来几年内,研究成果将直接影响这一项目的可行性评价。

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