4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的索托克拉片的上市申请获得受理。该上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。公开资料显示，索托克拉片（sonrotoclax）是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂。

据百济神州公开资料介绍，sonrotoclax是一种强效且具有特异性的BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。sonrotoclax在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，迄今为止共有超过1800例患者入组了该药物全球研发计划。美国FDA还已经授予该产品快速通道资格，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。该产品治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者也已经被CDE纳入优先审评。

在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，百济神州展示了sonrotoclax的两项1期研究数据，包括：

• sonrotoclax联合泽布替尼用于R/R CLL/SLL患者的1期研究，结果显示出深度和持久的缓解。具体而言，在所有剂量水平的32例可评估反应的患者中，ORR为97% (31/32；1例患者出现SD)，完全缓解（CR）率为50% 。达到CR的中位时间为9.8个月。在4例既往接受BTKi治疗的可评估疗效的患者中，3例达到PR （n=2）或CR （n=1）。所有接受sonrotoclax+泽布替尼治疗的患者（100%）在第48周达到了uMRD4。

  
  

• sonrotoclax联合泽布替尼用于治疗R/R MCL患者的1a/1b期、开放性、剂量递增和扩展研究，研究显示该联合用药方案总体耐受性良好，并展现出具有前景的有效性（包括较高的深度和持久缓解率）。在27例反应可评估的患者中，ORR为85%，其中包括18例CR（67%)。对于剂量扩大队列中可评估反应的患者，320mg队列的CR率和ORR分别为91%和91%，160mg队列的CR率和ORR分别为44%和88%。达到CR的中位时间为6.4个月。在2例既往有BTK抑制剂进展的可评估疗效的患者中，观察到1例CR和1例PD。

根据百济神州今日发布的2024年度报告披露，sonrotoclax的首项3期随机试验CELESTIAL-TN CLL针对TN-CLL适应症，旨在比较sonrotoclax联合百悦泽（泽布替尼）与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。另外一项用于支持TN-CLL适应症注册的2期研究也已开始入组，该研究旨在比较sonrotoclax 联合百悦泽与百悦泽单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。