4月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的镥[¹⁷⁷Lu] 特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan） 。该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

根据诺华公开资料可以推测，本次该药申报上市的适应症为：用于更早线未经化疗的PSMA阳性的mCRPC患者。针对该项适应症，Pluvicto于今年4月获得了美国FDA批准。

截图来源：CDE官网

Pluvicto是通过静脉注射的放射配体疗法（RLT），由靶向配体与治疗性放射性核素（镥-177）结合而成。进入血液后，Pluvicto可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。

2025年4月，诺华宣布FDA批准Pluvicto用于接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗且被认为适合延迟化疗的PSMA阳性的mCRPC患者。此适应症获批是基于3期PSMAfore临床研究的结果，将符合Pluvicto治疗条件的患者人群扩大约三倍。

研究结果显示，与更换ARPI方案相比，Pluvicto将PSMA阳性mCRPC患者的影像学进展或死亡风险降低59%。在更新的探索性分析中，Pluvicto组的中位影像学无进展生存期延长了一倍以上（11.6个月 vs. 5.6个月）。

PSMAfore研究的其他结果显示，Pluvicto表现出一致的、更好的安全性特征。最常见的所有级别的不良事件主要为1-2级，包括口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%）。Pluvicto不影响患者后续接受化疗的能力。

根据诺华此前新闻稿介绍，除了已获批的适应症，诺华正在探索Pluvicto在疾病更早期阶段的应用，包括转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，PSMAddition研究）和寡转移性前列腺癌（PSMA-DC）。其中，PSMAddition研究被《自然》子刊Nature Medicine评为了2025年潜在影响医学发展的关键临床试验。Nature Medicine表示，如果Pluvicto获得FDA批准用于治疗mHSPC患者，这将成为一个重大突破，有潜力改变全球数十万前列腺癌患者的治疗格局。

诺华还正在开发广泛的RLT产品组合，探索新同位素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）和前列腺癌之外的乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌。