4 月 25 日，NMPA 官网显示，奥赛康申报的利厄替尼（ASK120067 片）获批一项新适应症（CXHS2400074），用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。利厄替尼是一款口服的第三代 EGFR-TKI，于 2025 年 1 月首次在国内获批上市，用于既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于一项利厄替尼 III 期临床试验（NCT04143607）的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验，旨在评价利厄替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。研究的主要终点是 PFS。2024 年 8 月，奥赛康宣布该试验已达到主要研究终点，并已递交利厄替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的上市申请。2024 年 9 月 30 日，奥赛康与信达就利厄替尼达成独家商业化合作。信达取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。值得一提的是，奥赛康曾在公告中指出，其高选择性 c-Met 抑制剂 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼联合用药的临床研究，用于治疗 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。Insight 数据库显示，目前国内已有 7 款三代 EGFR-TKI 上市，除阿美替尼外，其他为利厄替尼（奥赛康/信达）、瑞厄替尼（圣和药业）、瑞齐替尼（倍而达药业）、贝福替尼（益方生物/贝达药业）、伏美替尼（艾力斯医药）和奥希替尼（阿斯利康）。
