2025年4月17日,FDA局长Marty Makary宣布新政策,限制药企和其他受FDA监管的公司员工担任FDA专家咨询委员会(Advisory Committees,AC)的正式成员。这一举措是FDA在减少制药行业对监管决策影响方面迈出的重要一步。
FDA专家咨询委员会是由独立专家组成的小组,负责为FDA提供科学、技术和政策方面的建议,包括对药品批准与否给出投票建议,但最终仍由FDA决策。一份2023年《美国医学会杂志》(JAMA)研究Association of Advisory Committee Votes With US Food and Drug Administration Decision-Making on Prescription Drugs, 2010-2021显示,近年来400多次AC会中,88%的投票结果被FDA采纳。而少数未被采纳的结果总会造成业界热议,最突出的例子是阿尔兹海默药物Aduhelm。专家咨询委员会机制也因此多次面对争议和改革压力。
专家咨询委员会通常由11至13名成员组成,其中包括一名非投票的药企代表。根据1997年《FDA现代化法案》(FDAMA)的要求,药企代表被允许参与专家咨询委员会,但不得参与投票。尽管如此,Makary仍认为药企代表的存在可能对委员会的决策产生潜在影响。
在面对媒体的首次采访中,Makary强调,尽管药企代表不参与投票,但其存在可能会与投票成员建立“过于亲密的关系”(cozy relationship),将引发公众对潜在利益冲突的担忧。
针对这一政策,前任FDA局长Robert Califf 向媒体表示,药企代表列席专家咨询委员会是因为其具备有价值的专业知识,而“咨询委员会只是提供建议”,最终决策权仍在FDA手中,所以他“不会采取这种(移除药企代表)政策”。
Makary针对药企的态度与其上司卫生部长小肯尼迪一脉相承。后者在4月11日对FDA员工的讲话中,指责该机构未能批准“替代药物”(alternative medicines)是因为其对制药行业的过度依赖。他认为FDA长期压制一些替代疗法,例如生牛奶、伊维菌素(Ivermectin,被声称有抗癌奇效)和干细胞治疗等,而其根源是因为这些疗法无法被制药行业专利化,从而赚取大量利润。
小肯尼迪的讲话背景是FDA正在进行的大规模重组,包括裁员和资金削减。他在讲话中多次使用阴谋论色彩浓厚的措辞。他警告FDA员工不要被“深层国家”(Deep State)和“裙带资本主义”(Crony Capitalism)所左右,认为这些力量会削弱机构的独立性,并将其转变为“行业利益的工具”。他还特别强调“深层国家”并非仅仅是“一些有恶意的个人坐在一起密谋破坏人类”,而是更深层次的“制度压力”,这些压力会集中权力、权威和财富,并改变那些原本出于理想主义冲动而创建的机构。他呼吁FDA员工抵制为少数富有的制药公司服务的“冲动”。
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