近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症获批临床。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，同时可能引发严重的心脏代谢并发症，如高血压、冠状动脉疾病、中风、心力衰竭、心房颤动及2型糖尿病。

在过去多年，这种疾病的治疗几乎未见明显进展，许多患者需要在睡眠中使用正压通气（PAP）装置来维持通气，但此类治疗效果有限，且许多患者难以适应佩戴带来的不适。近年来，GLP-1类药物为这类患者的治疗带来新的希望。

相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致OSA。鉴于肥胖与OSA间的关系，临床诊疗指南建议对OSA患者的肥胖进行治疗。

HRS9531注射液此前已经在减重和2型糖尿病2期临床研究中取得积极结果。根据恒瑞医药2025年1月公布的数据，HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。