海外方面，由于美国政府宣布对主要贸易伙伴加征关税，尤其是中国加征幅度达34%，让国内制药行业纷纷猜测未来影响。例如迈瑞就在互动平台回复投资者提问时表示，“在今年初美国对中国商品加征两次10%关税生效前，公司已提前根据意向订单在美国前瞻备货，因此今年美国销售的产品并不受到本轮关税影响。”当然，海外另一大事件是美国卫生与公众服务部（HHS）多个主要机构大裁员，FDA、NIH等都未能幸免，仅FDA裁员人数就高达3500人。并且，药品审评审批的主要部门之一生物制品审评与研究中心（CBER）的主任Peter Marks的辞职信更是引起轩然大波。甚至有观点认为，这波大调整可能让FDA倒退几十年。国内方面，除了对美国加征关税的讨论，更多是对财报季的关注，E药经理人统计，本周约有11家医药上市公司发布2024年年报，并且在创新药相关公司业绩大幅提升消息的影响下，本周A股和H股迎来大涨。国内政策方面，两大政策登上行业热搜榜，一则是中办、国办印发《关于完善价格治理机制的意见》，其中“规范药品价格形成”引发关注；另一则是，全国中成药集采中选供应清单终于公布，这意味着第三批中成药集采中选结果终于即将落地实施。
云南白药：2024年，公司实现营业收入400.3亿元，同比增长2.36%；归母净利润实现47.49亿元，同比增长16.02%；扣非归母净利润45.23亿元，同比增长20.18%。和铂医药：报告期内，公司录得收入3810万美元，同比下降57.43%；录得净利润270万美元，同比下滑88%。和铂医药研发费用已连续两年下滑，从2022年的1.35亿美元下降至2023年的4508.1美元，并进一步下降至2024年的2099.9万美元。东北制药：年报显示，公司报告期内实现的营业收入约为75.03亿元，同比下降8.98%；对应实现的归属净利润约为4.1亿元，同比增长14.34%。此外，公司拟向全体股东每10股派发现金红利1元（含税）。三叶草：收入3841.9万元，同比减少2.13%；年内亏损9.03亿元，同比扩大552.11%；经调整年内亏损8.87亿元，同比扩大943.41%。年内亏损由截至2023年12月31日止年度的1.385亿元增加7.649亿元至截至2024年12月31日止年度的9.034亿元，主要由于于2023年确认为其它收入的自CEPI收取的资金以及存货减值拨备的非经常性综合影响。
中办、国办印发《关于完善价格治理机制的意见》：4月2日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于完善价格治理机制的意见》，要求健全市场价格形成机制，创新价格引导机制，完善价格调控机制，优化市场价格监管机制，加快构建市场有效、调控有度、监管科学的高水平价格治理机制，提高资源配置效率。对于药品领域，其中指出，规范药品价格形成，推动企业诚信经营，促进价格公开透明、公平合理。湖北为脑机接口医疗服务定价：3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。其中明确了3个项目收费最高限价，“侵入式脑机接口植入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”政府指导价分别为6552元/次、3139元/次、966元/次。国家药监局将流感疫苗批签发时限调整为45个工作日：4月2日，国家药监局发布通知，将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。通知要求，请相关省（区、市）药品监督管理局通知本行政区域内流感疫苗批签发机构，自本通知发布之日起，流感疫苗产品批签发时限调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。全国中成药集采中选供应清单公布：4月3日，全国中成药联合采购办公室发布通知，公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单。全国中成药采购联盟集中采购（ZCYLM-2024-1）中选品种供应清单共313品规、全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）中选品种供应清单492品规。该通知的发出，标志着第三批中成药集采中选结果即将落地实施。按此前官方解读，中选结果预计4月份执行。
药明康德常州及泰兴原料药基地成功通过美国FDA检查：4月1日，药明康德宣布，公司位于江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）检查，FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。住友制药35亿元出售亚洲业务：本周，日本住友制药宣布，将成立全新子公司以吸收式分立的方式接管中国和亚洲子公司，以及上述子公司在亚洲的业务，并将新公司已发行股份中的60%转让给丸红株式会社，总金额约为 3 亿美元（450 亿日元）。2029 年后，丸红将以约 1.8 亿美元（270 亿日元）的价格收购剩余的40%股份。诺华IgA肾病新药阿曲生坦获FDA批准上市：4月3日，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这意味着，阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。阿斯利康本瑞利珠单抗新适应证在华申报上市：4月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。罗氏多发性硬化症药物奥瑞利珠单抗获批上市：3月31日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申请已获NMPA批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。BMS双免联合疗法获批肝癌一线治疗：3月31日，BMS宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）与伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）的联合疗法获国家药品监督管理局批准新增适应证，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。优时比FcRn单抗罗泽利昔珠获批上市：3月31日，优时比（UCB）宣布自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。罗泽利昔珠单抗注射液是全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂。杰特贝林任命新任中国总经理：4月2日，杰特贝林宣布任命王玉担任杰特贝林中国总经理。王玉曾任职辉瑞中国副总裁兼肿瘤业务总经理，凭借卓越的业务表现为中国30余万名患者提供了服务。中美华东司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理：4月1日，华东医药发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。恒瑞医药HRS-9813胶囊用于特发性肺纤维化获批临床：4月1日，恒瑞医药发布公告，收到国家药监局核准签发关于 HRS-9813 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-9813 胶囊是公司自主研发的 1 类创新药，用于特发性肺纤维化（IPF），国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为9827万元。罗欣药业副总经理辞职：4月3日晚间，罗欣药业发布公告称，公司于近日收到公司董事兼副总经理李猛递交的书面辞职报告。因个人原因，李猛申请辞去公司董事、董事会战略委员会委员、副总经理及子公司相关职务，辞职后，其不再担任公司及子公司任何职务。截至公告披露日，李猛未直接持有公司股份，其通过认购公司2024年员工持股计划间接持有公司股票50万股。前阿斯利康亚洲区副总裁冯佶履新恒瑞医药：4月2日，恒瑞医药宣布，根据公司经营发展需要，聘任冯佶为公司总经理（总裁），并由公司任命为首席运营官。任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止，而原总裁戴洪斌升任副董事长。
药明生物完成出售爱尔兰疫苗设施：4月1日晚间，药明生物发布公告，有关涉及与爱尔兰疫苗设施相关的资产交易的须予披露交易，资产交易已于2025年3月31日落实交割。根据协议，对价总额合共为4.996亿美元，当中包含：买方于交割时向卖方支付的4.07亿美元，买方于交割时向托管账户存入的3000万美元，以待于交割后十八个月届满时发放予卖方。药明生物完成出售爱尔兰疫苗设施，获得近5亿美元资金，可优化资产配置、回笼资金，这或助力公司聚焦核心业务，不过也需关注业务调整对其疫苗相关业务布局的长期影响。复宏汉霖贝伐珠单抗眼科III期研究达主要终点：4月2日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中国患者中开展的III期临床研究（NCT05003245）已成功达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，公司计划携手亿胜生物在中国递交新药上市申请（NDA），HLX04-O有望成为中国首个获批用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。国内首款CIK细胞药物上市申请获受理：3月31日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）正式受理永泰生物-B核心产品EAL（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，适应证为高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段。普米斯生物BNT327获临床许可：4月2日，普米斯生物技术公司宣布，其自主研发的PD-L1/VEGF双抗药物BNT327（研发代号PM8002）已在中国药物临床试验登记与信息公示平台（CDE）登记了一项III期头对头临床试验（CTR20251195）。该试验旨在评估BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）在一线广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性，与罗氏的PD-L1抗体阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）进行对比。双林生物静注人免疫球蛋白(10%)获临床许可：4月3日，据CDE官网消息，广东双林生物制药有限公司联合申请药品“静注人免疫球蛋白(10%) ”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2500022。公示信息显示，药品“静注人免疫球蛋白(10%) ”适应症：慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。三生国健SSGJ-627注射液获批临床试验：4月3日，三生国健发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展SSGJ-627注射液针对溃疡性结肠炎（UC）的I期临床试验。据悉，该药物已分别获得中国和美国的I期临床试验许可，成为首款获得IND批件的国产TL1A抗体。临床前研究显示，SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，展现出显著的药效。
Q1全球生物医药领域共计完成475起融资活动：药明康德统计，今年第一季度全球475起融资活动，累计公开披露的融资总额超过147亿美元，其中，64家创新药企的单笔融资额突破5000万美元。新诺威购买石药百克100%股权事项中止审核：4月2日，新诺威发布公告称，公司收到深交所的通知，因公司本次交易申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，按照《深圳证券交易所上市公司重大资产重组审核规则》的相关规定，深交所对公司本次交易中止审核。公司拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司100%股权，同时拟向不超过35名特定投资者发行股份募集配套资金。赛诺菲在华设立20亿创新基金：4月2日，由赛诺菲与凯辉基金在上海共同设立的赛诺菲凯辉医药创新基金正式成立。作为双方深化合作、助力上海生物医药产业高质量发展的重要举措，该基金管理规模约为20亿元，将专注于投资中国已进入临床阶段的创新药管线和相关产业机会，帮助本土企业打通从研发到商业化的关键路径，加速创新药的本土市场准入。
