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百济神州ADC癌症新药联合疗法在中国获批临床
发布时间: 2025-03-06     来源: 医药观澜

3月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可,拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者公开资料显示,BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物(ADC),是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND,此次获批的这项临床研究,是探索这款ADC联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。

图片图片来源:CDE官网

作为B7家族的一个跨膜蛋白,B7H3在多种癌症中经常过度表达,包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌,并且其过度表达与不良预后相关。靶向B7-H3的抑制剂有望成为一类新的抗肿瘤治疗选择。而ADC与免疫检查点抑制剂如PD-1抑制剂的联合用药,有望进一步提高肿瘤患者的临床获益。


根据ClinicalTrials官网,百济神州正在美国、澳大利亚、中国开展一项1期临床研究,评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。根据百济神州近日公布的2024年第四季度及全年的业绩,该公司将于2025年下半年取得BGB-C354的内部概念验证数据

 

除了靶向B7H3的ADC,百济神州在肺癌领域还布局了B7H3 x TAA 1的双抗ADC,以及其他多款创新产品,包括EGFR通路、KRAS通路、PRMT5通路,以及ADC、抗肿瘤免疫治疗药物等,旨在广泛针对肺癌领域的多个关键靶点。


B7H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点,靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等,是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料,目前多款以B7H3为靶点的新药已经在全球范围内进入3期临床研究阶段,例如:由第一三共(Daiichi Sankyo)与默沙东(MSD)共同开发靶向B7H3的ADC产品I-DXd已经启动3期临床研究,针对适应症为小细胞肺癌、食管鳞癌;葛兰素史克(GSK)以超17亿美元合作与翰森制药共同开发的靶向B7H3的ADC疗法HS-20093已经启动3期临床,针对小细胞肺癌患者;宜联生物研发的ADC疗法YL201也已经在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展3期临床研究

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