1月26日国家药监局发布公告,银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名:怡诺轻)获批上市。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白,可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌,抑制胰高血糖素释放。
怡诺轻适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍药物治疗血糖仍控制不佳的患者,每周皮下注射一次。
由于天然GLP-1在人体内的半衰期短、降解速度快,人源化、长效化已成为GLP-1药物开发的趋势。而依苏帕格鲁肽α通过采取独特的天然铰链连接和优选IgG2融合蛋白,使得GLP-1受体的亲和力增强,在T2D患者中的平均半衰期长达204小时。 与此同时,其人源化程度也处于较高水平,且在目前大分子蛋白类药物中应用最广泛的哺乳动物细胞系(CHO细胞)中生产,活性强,免疫原性低。
银诺医药成立于2014年,是一家科学驱动的生物制药公司,专注于代谢疾病治疗药物研发。此次获批的依苏帕格鲁肽α系其首发管线。
根据官网显示,银诺医药正在开发依苏帕格鲁肽α在减重和非酒精性脂肪肝等领域的治疗潜力,相关研究已经推进至临床II期。
目前,已有两款国产GLP-1R激动剂新药获批,分别是豪森药业的洛塞那肽和仁会生物的贝那鲁肽。先为达的伊诺格鲁肽和派格生物的维派那肽已处于上市申请阶段。其中,洛塞那肽、伊诺格鲁肽和维派那肽都是长效GLP-1R激动剂。怡诺轻的上市为相关患者提供了更多的治疗选择。
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