1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。公开资料显示，这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床试验默示许可，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。

截图来源：CDE官网

白介素-33（IL-33）是一种作用广泛的IL-1家族细胞因子，在外伤、过敏原暴露或感染等外部因素触发后，会从应激或受损的屏障组织（包括内皮和上皮）中释放出来。在正常生理条件下，IL-33可启动保护性免疫反应，然而过量的IL-33释放或慢性信号传导也会驱动组织损伤性炎症。研究表明，IL-33活性失调可能与多种炎症性疾病和严重感染性疾病的病理有关。抗IL-33抗体的治疗潜力已在针对哮喘、特应性皮炎和食物过敏等多种疾病的研究中得到初步验证。

根据赛诺菲官网公开资料，itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的两项3期临床研究正在进行中，研究旨在评估该产品300mg Q2W SC和Q4W SC与安慰剂相比的疗效和安全性，该临床研究数据有望于2025年出炉。在已经完成的2期临床研究中，itepekimab使得有吸烟史的患者患者慢性阻塞性肺病恶化减少40%。此外，该产品治疗支气管扩张适应症也正处于2期临床研究阶段。

本次该产品在中国获批临床的适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。慢性鼻窦炎是一种病程超过12周、以鼻窦黏膜炎症为特征的疾病。慢性鼻窦炎在临床上分为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两种类型，临床症状包括鼻塞、流涕、嗅觉减退、面部疼痛或压迫感及头痛等，临床上尚缺少特异性靶向治疗药物。

期待这款靶向IL33的单克隆抗体药物后续临床研究顺利，早日为更多的患者带来新的治疗选择。