国产首个 URAT1 抑制剂！恒瑞 1 类痛风新药报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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国产首个 URAT1 抑制剂！恒瑞 1 类痛风新药报上市
发布时间: 2025-01-13 来源: Insight数据库

1 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR4640 片（Ruzinurad）在国内报上市。根据公开消息，Insight 数据库推测该药适应症为痛风伴高尿酸血症。

截图来源：CDE 官网

SHR4640 片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的 URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的 1 类抗痛风药物，可以通过选择性抑制 URAT1 对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。该药是国产首个申报上市的 URAT1 抑制剂。

在 2024 欧洲风湿病学大会（EULAR 年会）上，恒瑞以口头汇报的形式公布了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验的积极结果。该试验旨在评估 SHR4640 片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究。

研究分为筛选期、双盲治疗期和安全随访期三个阶段。共设 3 组，按照非布司他剂量（40 mg、60 mg、80 mg）分层，1:1:1 随机化分至 SHR4640 5 mg 联合非布司他组、SHR4640 10 mg 联合非布司他组和安慰剂联合非布司他组。研究中 SHR4640 采用小剂量起始、滴定给药模式，而非布司他作为背景治疗，剂量与筛选时保持一致。

研究主要终点为双盲治疗期第 12 周时血清尿酸 ≤360 μmol/L 的受试者比例；次要终点为第 12 周时血清尿酸 ≤300 μmol/L 的受试者比例，各次访视血清尿酸较基线变化的百分比；各次访视血清尿酸较基线的变化值等。

研究结果显示：

治疗 12 周血清尿酸 ≤360 μmol/L 的受试者百分比，SHR4640 10 mg 联合非布司他组为 56.9%，SHR4640 5 mg 联合非布司他为 53.1%，均显著优于安慰剂联合非布司他组 13.7%。
治疗 12 周血清尿酸 ≤300 μmol/L 的受试者百分比，SHR4640 10 mg 联合非布司他组为 43.1%，SHR4640 5 mg 联合非布司他为 38.8%，明显优于安慰剂联合非布司他组 9.8%。

在安全性方面，SHR4640 联合非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂联合非布司他组相似。整个试验期间，无不良事件导致终止治疗或导致死亡。SHR4640 联合非布司他整体耐受性良好，安全性可控。

痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。有研究报道，高尿酸血症中单纯肾脏排泄不足型占 54%，混合型（肾脏排泄不足+肝脏产生过多）占 38.5%，肾脏超负荷型占 6%。Insight 数据库显示，恒瑞就 SHR4640 已完成 2 项高尿酸血症 III 期临床试验，具体研究数据尚未披露。

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