美国 FDA 于 12 月 23 日发布了一项最终规章，为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品制定要求。

带有 ACNU 的非处方药是指无需处方即可上市销售的药品，前提是制药公司实施额外的条件，以确保消费者在没有医务人员监督的情况下进行适当的自我选择（消费者能够选择药品是否适合他们），适当的实际使用，或两者兼而有之。“附加条件”的一个例子是确定药品是否适合消费者的调查问卷。

最终规章旨在增加制药公司开发和销售非处方药的选择，并增加消费者获得适当、安全和有效的药品的机会，从而改善公众健康。FDA 认识到为消费者提供额外类型的非处方药选择的好处，例如，目前只能通过处方获得一些治疗某些慢性病的药物。预计该规章将扩大消费者可获得的非处方药的类型。

具体来说，根据该最终规章，当标签本身不能提供消费者在非处方药环境下自行适当选择或使用药品所需的所有信息时，制药公司可能会建议为药品设置 ACNU。目前，FDA 尚未批准任何带有 ACNU 的非处方药。

药品标签的正面和背面都有关于 ACNU 的信息。包装正面会有声明，提醒该非处方药有 ACNU，内容可能为：“在使用该药之前，您必须完成一个额外的步骤以查看该药对您是否安全。不要在未完成此步骤的情况下使用该药。更多信息请参见药品实情标签说明。”药品实情标签通常在药品包装的背面，其中包含关于在哪里可以找到 ACNU 信息的说明。

最终规章确立了具体标签要求，包括具体标签声明的内容和格式。此外，最终规章还要求申请人需要提交有关 ACNU 失败的上市后报告。

最终规章澄清了 ACNU 构成处方药产品和非处方药产品之间的有意义的差异，使得非处方药产品无需法律许可的执业医师监督即可安全有效地使用此类药物；因此，处方药产品和含有相同活性成分的 ACNU 非处方药产品可以同时上市，即使它们除了 ACNU 之外没有显著差异。