12 月 16 日,信达和礼来制药共同宣布就礼来非共价(可逆)BTK 抑制剂捷帕力(匹妥布替尼 100 mg 和 50 mg 片剂)在中国大陆的权益达成合作协议。协议规定,信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利,礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。
匹妥布替尼是一种高选择性、非共价(可逆)的 BTK 抑制剂,可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中重新建立 BTK 抑制作用,并持续获益,有效解决这部分患者未被满足的临床需求。
匹妥布替尼于 2023 年 1 月首次获得 FDA 批准上市,成为全球首个且唯一获批的非共价(可逆)BTK 抑制剂,为既往接受过 BTK 抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择。2024 年 10 月该药获 NMPA 批准,在中国上市,单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含 BTK 抑制剂)的复发或难治性 MCL 成人患者。
礼来正在全球(包括中国)开展多项匹妥布替尼的 III 期临床研究,包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未经 BTK 抑制剂治疗的复发/难治 MCL 等,探索单药或联合治疗的潜力。
Insight 数据库显示,目前全球已有 6 款 BTK 抑制剂获批上市,适应症涵盖了 CLL、MCL、边缘区淋巴瘤(MZL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等,其中 5 款进口及国产同类药物在国内获批上市,分别是伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼及匹妥布替尼。
四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届六次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..“两新联万家,党建助振兴”甘孜行活动
为深入贯彻落实省委两新工委、省市..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..