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国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
发布时间: 2024-09-14 来源: 求实药社

9月12日，康诺亚宣布IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。

结果显示，司普奇拜单抗首剂治疗一天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗两周，患者的全身各部位皮损均明显改善；治疗52周，达到EASI-75的患者比例高达92.5%，达到EASI-90的患者比例达到了77.1%。司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅为0.9%，而停药8周后患者的复发率也仅为0.9%。

司普奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα来双重阻断IL-4及IL-13介导的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。

根据医药魔方数据库，国内目前仅度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）和司普奇拜单抗两款IL-4Rα单抗获批上市。此外，还有8款IL-4Rα单抗处于III期阶段，来自恒瑞医药、正大天晴、康方生物等药企。

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