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新机制精神分裂症疗法挺进3期临床;超9亿美元!诺华合作开发皮下注射生物制品
发布时间: 2024-08-30     来源: 药明康德

精神分裂症口服疗法2期临床试验结果积极,即将进入3期临床试验


Neurocrine Biosciences和Nxera Pharma今日共同宣布,在研疗法NBI-1117568(NBI-'568)在成人精神分裂症患者中进行的2期临床试验获得积极的顶线数据。新闻稿指出,NBI-'568是首个用于治疗精神分裂症的口服选择性M4型毒蕈碱受体激动剂。Neurocrine表示,将于明年年初将这款疗法推进3期临床试验。


在NBI-'568的剂量探索研究中,每日一次20 mg剂量达到了主要终点。与基线相比,该剂量在第6周时在阳性与阴性症状量表(PANSS)总分上表现出有临床意义且统计学显著的减少,安慰剂调整后的平均减少值为7.5分(p=0.011)。NBI-'568的更高剂量在这项研究中并未达到主要终点。

每日一次20 mg剂量在其他终点上也表现出统计学显著的改善,包括临床总体印象-严重程度量表(CGI-S)、Marder因子评分-阳性症状变化和Marder因子评分-阴性症状变化的改善。


开发皮下注射生物制品,诺华达成合作


Lindy Biosciences今日宣布与诺华(Novartis)达成一项多靶点全球独家授权协议和战略合作。此次合作将重点致力于利用Lindy Biosciences的专有微玻璃化悬浮(microglassification suspension)技术,将诺华管线中的部分创新药物转化为便于使用的皮下注射剂型。该技术通过输送高浓度生物制品,显著提高了单次皮下注射中可给药的最大剂量,有潜力降低医疗成本,同时提升患者的舒适度、用药便利性和治疗依从性。


目前,超过一半的抗体类治疗药物需要通过静脉注射给药,主要原因是所需剂量较高,无法在适合皮下注射的体积内制备。Lindy Biosciences的专有微玻璃化平台技术有望改变这一现状,使患者能够在家中通过预充填注射器或自动注射器自行给药。

根据协议条款,Lindy Biosciences将获得2000万美元的预付款。此外,Lindy Biosciences还有资格在多个靶点上达到特定的监管、开发和商业里程碑后,获得最高达9.34亿美元的额外付款。 

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