第 25 届世界肺癌大会 (WCLC) 将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。本次大会上，康方生物依沃西单抗有 2 项研究入选了口头报告，包括一项 Late-Breaking Abstract（LBA）研究。目前，WCLC 大会尚未公布 LBA 报告数据。本文将根据 WCLC 大会摘要分享下依沃西单抗的另一项口头报告数据——围手术期依沃西单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期研究。值得一提的是，这也是康方首次公开公布这项研究的数据。

依沃西单抗是康方自主研发的一款 PD-1/VEGF 双抗，于今年 5 月在中国首次获批，用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 治疗。本次获批也使其成为了全球首个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。2024 年 7 月，依沃西单抗的第二项适应症 NDA 获 NMPA 受理，单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC，Insight 数据库预测该申请有望于 2025 年第一季度获批。

入选本次 WCLC 大会口头报告的是一项开放、多中心 II 期研究本研究（NCT05247684），旨在评估依沃西单抗单药治疗或与化疗联合用于可切除 NSCLC 的新辅助/辅助治疗的疗效和安全性。在队列 1 中，患者接受新辅助依沃西单抗（20 mg/kg）单药治疗，在队列 2 中接受依沃西单抗（20 mg/kg 或 30 mg/kg）加顺铂/卡铂和紫杉醇治疗。研究的主要终点是安全性和主要病理反应 (MPR)。

从 2022 年 3 月 9 日到 2023 年 7 月 31 日共招募了 60 名患者。数据显示：

• 截至 2024 年 1 月 8 日，队列 1 中有 10 名患者完成手术，MPR 率为 60%，病理完全缓解 (pCR) 率为 30%。队列 2 中有 39 名患者完成手术，MPR 率为 71.8%，pCR 率为 43.6%。

• 30 名鳞状细胞癌患者的病理反应较好：MPR 和 pCR 率分别为 83.3% 和 53.3%。接受依沃西单抗 20 mg/kg 联合化疗的患者中，MPR 和 pCR 发生率分别为 70% 和 40%，接受依沃西单抗 30 mg/kg 联合化疗的患者中，MPR 和 pCR 发生率分别为 73.7% 和 47.4%。

• 中位无事件生存期和总生存期未达到，中位随访时间为 10.1 个月。

• 围手术期治疗耐受性良好。未发生导致手术取消或延迟或伤口愈合并发症的治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见的 3 级或更高级别的 TRAE（发生率≥5%）是中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。

总体而言，这些研究数据表明：依沃西单抗单独或联合化疗在可切除 NSCLC 患者中显示出良好的 MPR 和 pCR。依沃西单抗联合化疗的 MPR 和 pCR 发生率高于单独使用依沃西单抗，依沃西单抗 30 mg/kg 联合化疗组的 MPR 和 pCR 率高于依沃西单抗 20 mg/kg 联合化疗组，鳞状 NSCLC 的 MPR 和 pCR 发生率高于非鳞状 NSCLC。研究整体安全性可控，无 TRAE 阻碍手术。

Insight 数据库显示，PD-1/VEGF 双抗研究领域，全球范围内现仅有康方的依沃西单抗获批。在国内，目前还有 4 款 PD-1/VEGF 双抗已进入到临床阶段，分别为三生制药的 SSGJ-707、神州细胞的 SCTB14、君实的 JS207、荣昌的 RC148。