1 GSK抗PD-1单抗多塔利单抗启动中国2期临床 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网发布消息,葛兰素史克(GSK)启动了多塔利单抗(dostarlimab,商品名:Jemperli)的中国2期临床研究,该研究主要针对在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者。 据悉,多塔利单抗是一种PD-1抗体药物,可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。2021年4月,多塔利单抗获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准上市,截至目前,该产品已经获批多项适应症,包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。 本次GSK在中国启动了一项2期、单臂、开放性研究,试验主要目的为在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期(局部晚期)dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价多塔利单抗单药的疗效,主要终点指标为通过ICR评估的cCR12(第12个月时持续的完全临床缓解),12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起(通过ICR证明cCR)。 0 正大天晴ADC新药TQB2102启动乳腺癌3期临床 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示,正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究,针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。 TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比,这款HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时,双表位的特异性和ADC的作用机制有望有效解决单抗及单抗的耐药性。 本次正大天晴启动的是注射用TQB2102的首个3期临床研究。试验目的为评价在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌受试者中,注射用TQB2102对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。在该研究中,注射用TQB2102为静脉输注给药,每3周给药1次,每3周为1个治疗周期。 除此之外,正大天晴还开展了注射用TQB2102的多项2期临床研究,针对适应症包括HER2基因异常非小细胞肺癌、HER2阳性胆道癌、HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌患者等。 加科思终止一款SHP2变构抑制剂药物临床开发 加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告的补充公告,其中披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发。”这是一款SHP2变构抑制剂,已推进至II期临床阶段。 值得关注的是,2023年7月,艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作,如今加科思选择进一步终止JAB-3068项目,意味着这款药物的研发进程正式宣告结束。
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