7月26日,浦东创新药企基石药业宣布,欧盟委员会(ec)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无egfr敏感突变,或无alk, ros1, ret基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(nsclc)成人患者的一线治疗。
舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状nsclc的pd-l1单抗,基石药业也是首家将国产pd-l1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
据悉,目前舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功,适应症覆盖iii期nsclc、iv期nsclc、复发或难治性结外nk/t细胞淋巴瘤(r/r enktl)、胃/胃食管结合部腺癌(gc/gej)以及食管鳞癌,疗效显著,且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是,基石药业也在加紧筹备向ema递交舒格利单抗其他适应症,如iii期nsclc、一线胃癌、一线食管鳞癌和r/r enktl的上市许可申请(maa)。
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