阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，其表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）联合培美曲塞（pemetrexed）和铂类化疗已在欧盟获得批准，用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

这次欧盟的批准主要是基于之前发布于《新英格兰医学杂志》上的FLAURA2临床3期试验结果。与Tagrisso单药治疗相比，Tagrisso与化疗联合可将疾病进展或死亡风险降低38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。接受Tagrisso联合化疗患者的研究者评估中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，比Tagrisso单药治疗（16.7个月）提高了8.8个月。

盲法独立中央审评（BICR）的PFS结果与研究者评估的结果一致，显示接受Tagrisso与化疗联合疗法患者的中位PFS为29.4个月，比Tagrisso单药治疗（19.9个月）改善9.5个月（HR：0.62；95% CI：0.48-0.80；p=0.0002）。

在FLAURA2试验中，对于基线时存在脑转移的患者，由BICR进行的预定探索性分析显示，与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso结合化疗能够将中枢神经系统（CNS）疾病进展或死亡的风险降低42%（HR：0.58；95% CI：0.33-1.01）。经过两年的随访观察，接受Tagrisso联合化疗的患者中有74%未出现CNS疾病进展或死亡，相比之下，仅接受Tagrisso治疗的患者比例为54%。

Tagrisso联合化疗的安全性总体上是可控的，并与已确定联合疗法中不同组分的特征一致。

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在临床证实对NSCLC具有疗效。Tagrisso获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC、局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗；以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的辅助治疗。2024年2月，Tagrisso联合化疗获得美国FDA批准，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗。