FDA 表示，为响应行业和贸易团体/利益相关者的要求，指南在信息类型方面提供了额外的清晰度、透明度、一致性和可预测性，以确保器械的药物递送功能始终如一地按预期执行。

指南建议了识别 EDDO 的方法，提供了具体类型器械的 EDDO 示例，并描述了申请或申报中提供的与 EDDO 相关的信息和数据。指南范围内的产品示例包括注射针、注射器（例如，自动注射器、体表注射器）、输液产品（例如，输液泵）、鼻腔喷雾剂、吸入器、雾化器和阴道系统药械。

在开发 EDDO 时，有三个主要过程：识别、控制和维护，以下步骤可用于识别 EDDO：

• 设计输出 — 定义预期用途和设计输入以识别设计输出

• 药物递送设计输出 - 识别与药物递送相关的输出，例如剂量和递送方法。

• 系统级设计输出 - 识别对最终产品性能至关重要的输出。

• 器械相关设计输出 - 确定独立于用户并依赖于器械设计的输出，确保产品生产受控。此步骤不旨在解决可用性问题，因为取决于用户的药物递送性能不是 EDDO。

指南涵盖了识别、验证和确认 EDDO 所涉及的过程的概括性描述。并以附录形式提供了关于各种产品类型的潜在 EDDO 的分析示例。