百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受其Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂的扩展申请，用于所有此前获得批准的Opdivo成人实体瘤适应症，包括单药治疗、Opdivo与Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。该申请同时还包含Opdivo的最新剂量规格（600毫克/瓶）。EMA的集中审评程序已经开始进行。

该申请的递交主要是基于3期CheckMate-67T研究的数据。CheckMate-67T是一项随机、开放标签的3期临床试验，在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，评估与Halozyme专有的重组人透明质酸酶rHuPH20共同配制的Opdivo皮下制剂，与静脉输注Opdivo相比的效果。此前新闻稿表示，Opdivo皮下制剂可以在5分钟内完成单次注射给药，有望改变患者和医生的治疗体验。

分析显示，该试验达到主要终点，与静脉输注Opdivo相比，皮下注射Opdivo在28天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性。此外，通过设盲独立中心审评（BICR）评估，皮下注射制剂与静脉输注Opdivo相比，在客观缓解率（ORR）上表现出非劣效性，这是一个关键次要终点。

安全性方面，Opdivo皮下制剂的安全性与静脉制剂一致。

Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在驾驭人体自身免疫系统，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，Opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。