强生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合，用于目前已批准或已提交的所有Rybrevant静脉制剂的适应证，以治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据新闻稿，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。

这次BLA递交主要基于PALOMA-3研究的结果。数据显示，在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中，Rybrevant皮下制剂与静脉制剂具有相似的总缓解率。Rybrevant皮下制剂还显示出显著缩短的给药时间、输液相关反应减少了5倍，同时总生存期、无进展生存期和缓解持续时间更长。根据新闻稿，在过往评估静脉和皮下制剂的研究中，从未见过这样的疗效结果。详细试验结果发布于这个月的Journal of Clinical Oncology期刊上。此外，该BLA的提交还包括2期试验PALOMA-2的数据，该研究数据支持每两周和每三周的给药时间频率。 

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，并在今年3月获完全批准，用于治疗经美国FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

参考资料：

[1] Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Retrieved June 17, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/subcutaneous-amivantamab-biologics-license-application-submitted-to-us-fda-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-302173613.html