6月17日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第八十一批），共纳入88个品种，包括原研进口、未进口原研药品，以及进入美国橙皮书、日本上市、欧盟上市的药物。比如甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（国内已上市的原研药品）、硝酸咪康唑散（欧盟上市国内未进口）、氢溴酸吡西替尼片（日本上市）等。

国家药监局发布的目录附件指出：

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。