默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA接受该公司为重磅PD-1抑制剂Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda联合化疗作为无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗。FDA已授予这一sBLA优先审评资格，预计在今年9月25日之前完成审评。

这项sBLA基于关键性2/3期临床试验IND.227/KEYNOTE-483的数据。研究的最终分析结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，显示Keytruda联合化疗显著改善患者的总生存期（OS），将死亡风险降低了21%（HR=0.79，95% CI，0.64-0.98；双侧p=0.0324），Keytruda组中位OS为17.3个月（95% CI，14.4-21.3），而单独化疗组为16.1个月（95% CI，13.1-18.2）。

Keytruda联合化疗在无进展生存期（PFS）方面也显示出显著改善（HR=0.80，95% CI，0.65-0.99，双侧p=0.0372）。在12个月时，Keytruda联合化疗的估计无进展生存率为26%，而单独化疗为17%。Keytruda联合化疗的客观缓解率显著高于单独化疗（62%比38%，p<0.0001）。在这项研究中，KEYTRUDA联合化疗的安全性特征与之前报告的研究一致。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经获得FDA批准，治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。