5月24日，科伦博泰在ASCO 2024网站上公布了芦康沙妥珠单抗（SKB264）三线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期OptiTROP-Breast01研究结果。



该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=263），评估了芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）

截至2023年6月21日，该研究已达到PFS主要终点。相比化疗组，芦康沙妥珠单抗组患者的疾病进展或死亡的风险降低了69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。

根据盲态独立中央审查委员会（BICR）评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.7个月（95% CI：4.3-7.2）和2.3个月（95% CI：1.6-2.7），6个月时的PFS率分别为43.4%和11.1%。在TROP2 H评分>200的患者亚组中，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月（HR=0.28，95% CI：0.17-0.48）。

截至2023年11月30日，该研究达到总生存期（OS）次要终点。相比化疗组，芦康沙妥珠单抗组患者的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)。芦康沙妥珠单抗组患者的中位OS尚未达到（95% CI：11.2-NE），而化疗组患者的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5-11.7）。

此外，芦康沙妥珠单抗组经BICR评估的客观缓解率（ORR）为43.8%，化疗组这一比例为12.8%。

芦康沙妥珠单抗组最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%）。

除了OptiTROP-Breast01研究，默沙东和科伦博泰还开展了两项III期研究以验证芦康沙妥珠单抗在TNBC上的治疗潜力：

U1111-1289-8264研究：芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比医生选择方案（帕博利珠单抗+卡培他滨）治疗既往接受过新辅助治疗且在手术时未达到病理学完全缓解（pCR）的TNBC患者。

SKB264-III-11研究：芦康沙妥珠单抗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者。