美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。

FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器械的使命中向前迈出了重要一步。指南对再制造的定义提供了重要的清晰度，并有助于消除在不改变安全性、性能或预期用途的情况下获得设备维修或维护的障碍。”

定稿指南的目标是帮助行业和其它机构了解 FDA 如何看待医疗器械维修和再制造之间的差异。FDA 表示，维修涉及“成品器械中的一个或多个部件的维修和/或预防性或日常维护。”目的是使其回复到原始器械制造商（Original Equipment Manufacturer，OEM）作为合法销售器械的原始用途。FDA 解释指出，再制造通过加工、调节、翻新、恢复、重新包装或其它行为，“显著改变了成品器械的性能或安全规格，”超出了 OEM 作为合法销售器械的最初预期用途。

FDA 表示，无论企业实体如何识别自己，FDA 会查看企业实体在器械上执行的活动，以确定该实体是服务商还是再制造商。FDA 在指南中写道，“确定实体所从事的活动是否属于再制造，会影响《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）及其实施条例下监管要求的适用性和执行。”

FDA 自 2016 年以来一直与行业和公众就区分医疗器械维修和再制造的主题进行接触，首先公开征求公众意见并举办公共研讨会，最终在 2018 年发布了医疗器械维修质量、安全性和有效性报告。在该文件中，FDA 承认，向 FDA 报告的大多数临床不良事件和死亡都被错误地归类为服务不足，而这些事件本应被归类为再制造。因此 FDA 决定围绕该主题制定指南。

反馈意见

FDA 于 2021 年发布指南草案后收到了来自行业和其它利益相关者的大量反馈意见。他们担心 FDA 将重点放在 OEM 上，而不是第三方服务商和其它可能与 OEM 签订合同的实体，一些利益相关者则认为第三方服务商不应该被包括在内。

AdvaMed 在反馈意见中表示，FDA 应简化针对第三方制造商的指南，因其经常与 OEM 签订合同且可能不熟悉指南中的监管要求和术语。这包括由 OEM 培训的服务商，为自己和其它制造商的器械提供服务的 OEM，以及医院中经过 OEM 培训的生物医学工程师。他们建议“FDA 承认并考虑参与维修和再制造的服务组织的范围。”

优质医疗器械服务联盟表示，FDA 应考虑所有从事器械再制造的独立服务组织（ISO）和医疗保健提供组织（HDO），而不仅仅是标记为第三方承包商的非 OEM ISO。“我们敦促 FDA 修改这一指南，以声明其适用于从事这些活动的任何实体。”

此外，优质医疗器械服务联盟提出，FDA 再制造定义中的“重大变更”部分，“可能是主观的，并且有很大的自由裁量权。”

但医学影像与技术联盟（MITA）表示，其对于 FDA 对第三方服务商和 ISO 的依赖感到担忧，“这些服务商和 ISO 不受 FDA 监管，不寻求也不遵守 FDA 政策、法规或指南；他们有关医疗器械的活动并未经过注册，因而 FDA 并不知情；尚未建立质量管理流程与文件程序；并且他们并不报告其维修活动导致的器械故障。”

MITA 表示，这些实体不需要遵守该指南，“除非 FDA 取消其执法自由裁量权，要求所有第三方服务商和 ISO 遵守注册、监管、质量和安全要求，并主动实施适当的监督（即，检查）和执法政策，否则当前的服务活动实际上构成了不受监管的医疗器械再制造。”

医疗器械制造商协会（MDMA）在反馈意见中则提出，器械标签中的维修说明和功能规格“并非旨在鼓励披露商业秘密或机密商业信息”，在定稿指南中，应将这一内容从脚注移至适当的位置。MDMA 不支持任何强制披露商业秘密或机密商业信息的行为。MDMA 还提出了由 OEM、第三方制造商或其它实体提供服务的器械仍需遵守网络安全要求的问题。

医疗器械服务组织协会在反馈意见中提出，对于实施该指南的实体，原始器械制造商需要向医疗器械服务商和再制造商提供规格、零件、组件和材料。“目前，对于 OEM 没有关于向器械所有者（例如医院）或第三方 ISO 提供此类信息或材料的要求。”

定稿指南

FDA 表示，定稿指南包含基于对指南草案反馈意见的多项修订。包括对构成器械再制造的活动的澄清、对 OEM 和 OEM 签约的外部实体的适用性。

在关于医疗器械再制造商监管要求的新章节中，FDA 表示，“根据 FD&C 法规和 FDA 法规，再制造商被视为制造商，因此受到同样的监管。”另外，“对器械进行再制造的企业实体，包括最初并非由它们制造的器械，通常需要遵守与器械 OEM 相同的监管要求。

FDA 指出，这意味着 FDA 也可以对再制造商进行检查和调查。FDA 表示，“当医疗器械制造商（包括再制造商）未能遵守 FD&C 法案及其实施条例时，FDA 有权使用执法工具进行回应。”

此外，FDA 表示，再制造商需要拥有独立于 OEM 器械清单的自己的器械清单，如果尚未注册为器械制造商，则还需要拥有自己的企业注册登记。再制造商还必须遵守上市前要求，例如在再制造活动之前获得上市许可，向医疗器械纠正和移除报告机构提交书面报告，为再制造器械建立质量体系，并遵守医疗器械报告要求。

FDA 表示，如果再制造的器械明显偏离 OEM 标签，可能还需要相应的标签变更。原始器械制造商还应该向再制造商提供将器械恢复到原始性能和安全规格所需的信息。FDA 指出，“为促进和保护公众健康，FDA 鼓励 OEM 作为行业最佳实践提供服务说明，以促进可重复使用器械的日常维护和维修。FDA 的建议并不是为了鼓励披露商业秘密或机密商业信息。”