5月6日，加科思宣布，已经正式递交KRAS G12C抑制剂格来雷塞（Glecirasib, JAB-21822）的新药上市申请（NDA），用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

本次NDA是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05276726）结果。该研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效及安全性。

研究结果显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

据加科思披露，目前glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。

全球范围内，sotorasib（安进）和adagrasib（Mirati）两款KRAS G12C抑制剂已经获批上市，不过sotorasib的完全批准申请未获FDA批准，FDA认为其验证性III期Codebreak 200研究的PFS数据无法被可靠地解释。

目前，国内信达生物/劲方医药KRAS G12C抑制剂福泽雷塞、益方生物/正大天晴KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔已先后申报上市。